第三類醫療器械經營企業許可證辦理程序

一、辦事依據:

（一）國務院《醫療器械監督管理條例》

（二）國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局15號令）

二、審批時限:30個工作日

三、收費情況:600元/證

四、辦理程序：

 

（一）申報條件

1．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；

2．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4．企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
　　5.企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；                                                                                                       

6．擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊配備要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

 

（二）申報材料（一式兩份）

1．辦理《醫療器械經營企業許可證》的申請報告；

2.工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》（復印件）；提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申請書》；

3.已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》；

4.擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見；

5.擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免決定文件；

6.擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；

7.擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；

8.擬辦企業的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件、身分證與相關培訓證書（復印件）；

9．擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；

10.擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

11.所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章）；

12.法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

13.藥品經營企業還需提供《藥品經營許可證》；

14.經營設備類醫療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協議書。如經營企業自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業的授權書。

15.經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協議書；

16.經營一次性無菌醫療器械的，需提供人員健康檔案；

17.其它需提供的證明文件。

 

（三）辦理程序

申請人應當向省食品藥品監督管理局提出發證申請，并提交申請材料。

    1.受理資料。受理大廳對申請材料進行形式審查，申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

   2.現場檢查。現場檢查由省局組織或委托各市局進行。按照《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》，對企業進行現場檢查。

3.審核決定。現場檢查后，經審查符合標準的，作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，在作出決定之日起10日內向申請人核發《醫療器械經營企業許可證》（含在省局政務網站上5日公示期），并通過省局政務網站進行公告。所核定經營范圍根據企業的申請、現場檢查的最終結論綜合核定。

經審條件不符合要求的，書面說明理由并退回所有申辦資料。同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

 

五、注意事項

（一）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

（二）申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

（三）在取得《營業執照》后的一個月內，應將《營業執照》復印件向藥監部門備案；

（四）第二類醫療器械經營企業的申請向各市局提出申請。