所需資(zi)料(liao)：1辦理醫療(liao)器械經(jing)營許(xu)可(ke)證(zheng)時需要提交醫療(liao)器械經(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)申請(qing)表一式(shi) 2 份(fen)，醫療(liao)器械經(jing)營企(qi)業(ye)許(xu)可(ke)證(zheng)電子申報文(wen)件一份(fen)

　　2、關于政府(fu)部門出示(shi)的有工(gong)(gong)商行政管(guan)理部門出具的企業(ye)名稱預先核準通知(zhi)書或工(gong)(gong)商營業(ye)執照(zhao)副本塬件和 ;1 份復印件

　　3、最重要的就(jiu)是在辦理醫療(liao)器械(xie)經(jing)(jing)營許可證時提交的申請報告。包括企業人(ren)員情況介紹、經(jing)(jing)營規模、經(jing)(jing)營范圍等內容

　　4、除(chu)了上述文(wen)件，還(huan)需(xu)出示(shi)關于經營(ying)場地、倉(cang)庫場所的(de)證明(ming)文(wen)件，包(bao)括房產(chan)證明(ming)或租賃協議和出租方的(de)房產(chan)證明(ming)的(de)復印件。注：如(ru)屬國覽醫療器(qi)械城入駐商(shang)戶的(de)經營(ying)企業(ye)需(xu)提供統一倉(cang)儲和統一質量管理(li)機構相關文(wen)件

　　5、經(jing)營場所、倉庫布局平面(mian)圖。

　　6、擬辦法定(ding)負責(ze)人、企業負責(ze)人、質量(liang)管理人的(de)身份證、學歷(li)證明或職稱證明的(de)復印(yin)件及個人簡歷(li)。

　　7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　8、經營質量管(guan)理規范文件目錄 1 份(fen)，包括(kuo)采購、驗收、入(ru)庫、出(chu)庫、質量跟(gen)蹤、用戶(hu)反饋(kui)、不良(liang)事件監測和質量事故報(bao)告制度等(deng)文件

　　9、企業已安裝的產品購、銷、存(cun)的信息(xi)管(guan)理系統，打印信息(xi)管(guan)理系統首(shou)頁一份。

　　10、倉儲設施設備目錄。

　　11、質(zhi)量管理人員在崗自我保證(zheng)聲(sheng)明和申請材(cai)(cai)料(liao)真實性的自我保證(zheng)聲(sheng)明 1份，包括申請材(cai)(cai)料(liao)目(mu)錄和企業對材(cai)(cai)料(liao)作出(chu)如有虛假承擔(dan)責任的承諾(nuo)

　　12、凡申請企業(ye)(ye)申報材(cai)料時，辦理人(ren)員不是法定代表人(ren)或負責人(ren)本人(ren)，企業(ye)(ye)應當提(ti)交(jiao)授權委托書1 份。

　　13、申請(qing)醫療器械經營企業許可證確(que)認書