消毒產品衛生安全評價技術要求 1 范圍 本標準規定了消毒產品衛生安全評價的基本要求及內容。 本標準適用于中華人民共和國境內生產、經營和使用的除新消毒產品以外的第一類、第二類消毒產 品（消毒劑、消毒器械、指示物、抗（抑）菌制劑）的衛生安全評價。 本標準不適用于定制消毒器械的衛生安全評價。 2 規范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價規范（試行）（2005年版） 衛生部（衛監督發〔2005〕 336號） 3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件。 3.1 消毒產品衛生安全評價 hygiene and safety evaluation of disinfectant product 對消毒產品有效性和衛生安全性進行的綜合評價，評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗 報告、企業標準或質量標準、生產企業衛生許可證（境外允許生產銷售的證明文件及報關單）、消毒劑、 指示物和抗（抑）菌制劑的產品配方、消毒器械的結構圖等。 3.2 產品責任單位 responsible entity 依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的個人、法人及其他組織。委托生產 加工時，特指委托方，進口產品的責任單位為在華責任單位。 3.3 第一類消毒產品 classⅠdisinfectant product 用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、 滅菌效果化學指示物。 3.4 第二類消毒產品 class Ⅱ disinfectant product WS 628—2018 2 除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑） 菌制劑。 3.5 定制消毒器械 customized disinfection instrument 為單一項目設計制造，沒有批量生產的非定型消毒器械。 3.6 滅菌過程驗證裝置 process challenge device；PCD 對滅菌裝置有預定抗力的模擬裝置，用于評價滅菌過程的有效性。其內部放置化學指示物時稱化學 PCD，放置生物指示物時稱生物PCD。 4 基本要求 4.1 產品責任單位應在第一類、第二類消毒產品首次上市前進行衛生安全評價，形成《消毒產品衛生安 全評價報告》，對評價結果負責。 4.2 完整的《消毒產品衛生安全評價報告》包括基本情況表和評價資料，格式見附錄 A。 4.3 《消毒產品衛生安全評價報告》基本情況變更的，應及時更新相應內容。 4.4 消毒產品首次上市前，產品責任單位應根據不同產品類別進行理化指標、殺滅/抑制微生物指標和 （或）微生物指標、毒理安全性指標、指示物技術指標的檢測，并對產品的真實性負責。 4.5 已完成衛生安全評價的消毒產品上市后，產品配方或結構圖（主要元器件及參數）等與產品衛生質 量密切相關的指標改變的 ， 應重新進行衛生安全評價。 4.6 上市后的消毒產品有以下情形改變的，產品責任單位應對相關檢驗項目重新檢測并更新評價資料： a）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的； b）消毒劑、抗（抑）菌制劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物及 PCD 延長產品有效期的； c）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的； d）第一類消毒產品衛生安全評價報告四年有效期滿前。 5 評價內容 5.1 標簽（銘牌）、說明書 應符合消毒產品標簽說明書有關規范和標準的要求。 5.2 檢驗報告 5.2.1 未經計量認證的檢驗方法，應提供兩家檢測機構的檢驗報告。 WS 628—2018 3 5.2.2 所有檢驗項目應使用同一個批次產品完成，補做檢驗項目的可使用不同批次，并重新測定有效成 分含量、pH 值，其中有效成分為非單純化學成分的產品應重新測定一項抗力最強的微生物殺滅（或抑 制）試驗和 pH 值。 5.2.3 消毒產品首次上市前，檢驗項目根據產品不同類別應符合附錄 B、附錄 C、附錄 D、附錄 E、附錄 F、附錄 G 的要求。 5.2.4 上市后的消毒產品重新檢驗項目如下： ——有 4.6 a)情形的，消毒劑和抗（抑）菌制劑應進行有效成分含量、原液穩定性試驗、pH 值測 定；消毒器械應進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應進行模擬現場試驗； 生物指示物應進行含菌量測定，化學指示物應進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物 品包裝物應進行滅菌因子穿透性能測定。 ——有 4.6 b)情形的，消毒劑和抗（抑）菌制劑應進行有效成分含量、pH 值、一項抗力最強的微 生物殺滅（或抑制）試驗和穩定性試驗；使用原送檢樣品的應做穩定性試驗。生物指示物、化 學指示物、PCD 應進行穩定性試驗；帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應進行包裝材料有效期試 驗。 ——有 4.6 c)情形的，應進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。 ——有 4.6 d)情形的，消毒劑應進行有效成分含量、pH 值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，消 毒器械應進行主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗，生物指示物應進行含菌量 的測定，滅菌效果化學指示物應進行顏色變化情況的測定。 5.2.5 檢驗結果應符合相關標準和規范的要求。 5.2.6 檢驗報告格式參見附錄 H。 5.3 執行標準 5.3.1 國產消毒產品的執行標準為在國家企業標準信息公共服務平臺自我申明公開的企業標準；進口消 毒產品的執行標準為產品質量標準。 5.3.2 消毒劑、指示物、抗（抑）菌制劑執行標準內容應包括原材料衛生質量要求（包括級別、純度）、 技術要求及檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等，其中消毒劑、抗（抑）菌制劑的技術指標包括 感官指標、理化指標、微生物指標、殺滅/抑制微生物指標。 5.3.3 消毒器械執行標準應包括名稱與型號、原材料、主要元器件及參數、技術要求（包括殺菌因子強 度、殺滅微生物指標）及檢驗方法、型式檢驗項目、出廠檢驗項目等。 5.3.4 消毒劑、抗（抑）菌制劑的原材料衛生質量要求和消毒器械原材料、主要元器件及參數應符合相 應消毒產品衛生標準、技術規范的規定。 5.3.5 消毒產品技術要求應符合國家衛生法律法規、標準的規定。 5.4 生產企業衛生許可證或允許生產銷售的證明文件 5.4.1 國產消毒產品生產企業衛生許可證應在許可有效期限內，生產項目、生產類別應與所評價產品相 符，生產地址、法定代表人（負責人）信息應與衛生安全評價報告表中基本情況表的相應內容一致。 WS 628—2018 4 5.4.2 進口消毒產品生產國（地區）允許生產銷售的證明文件應符合原產國（地區）法律法規的規定。 5.5 消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑配方 應與實際生產一致，并符合國家衛生行政部門對禁用物質的有關規定要求，配方的書寫格式見附錄 I。 5.6 消毒器械結構圖 主要元器件及參數應與實際生產一致。