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「化妝品生產企業選址要求」化妝品生產企業選址與廠房設計基本要求

發布時間:2020-10-30 16:01:45

化妝品生產企業選址與廠房設計基本要求

      河北省市場監督管理局2020年加強了化妝品生產企業現場檢查,對所有化妝品生產企業,按照《化妝品生產許可檢查要點》及有關規定進行日常監督檢查,對問題企業或產品抽檢不合格企業將增加檢查頻次和力度。同時,省藥監局將組織開展全省范圍內化妝品生產企業的飛行檢查,對于發現問題的企業嚴肅處理。

      化妝品生產企業的現場審核比較嚴格,河北省高度重視化妝品質量安全,始終對化妝品領域各環節的違法行為保持高度警惕。2018年,全省化妝品監管部門共立案473起,罰沒金額437.72萬元。2019年4月省藥品監督管理局副局長王慶新出席某會議并講話,藥品注冊和化妝品監管處副處長張忠通報2起典型案例,企業代表鄭重宣讀《河北省化妝品行業自律宣言》,并就依法生產經營、防止不法產品危害群眾、危害市場做經驗交流。

1、選址要注意不能在居民區

怎么判斷是不是居民區呢?首先應當符合當地市政總體規劃,是不是規劃的工業廠房,應該有相關的文件手續。其次不得影響周圍居民的生活和安全,一旦有居民聚集的地方,產生有害物質或者有嚴重噪聲會擾民。即便是不在居民區,生產車間與居民區應當有適當的衛生防護距離和防護措施。

1、化妝品生產企業應當建于清潔區內

什么叫清潔區域?廠房距離周圍有毒有害污染源原則上不少于30米;視具體情況,即使污染源距離超過30米,但污染范圍仍可能波及影響的區域,也不得設置化妝品生產企業。

3、廠區規劃應符合衛生要求

生產區、非生產區設置應能保證生產連續性且不得有交叉污染;生產車間應當置于清潔區內且位于當地主導上風向側;生產車間內的輔助用房,其房間入口不能設置在生產用房的內部。生產廠房、設施的設計和構造應最大限度保證對產品的保護;便于進行有效清潔和維護;保證產品、原料和包裝材料的轉移不致產生混淆。生產廠房的建筑結構宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結構等,以具備適當的靈活性;不宜選擇易漏水、積水、長霉的建筑結構。

4、滿足生產能力

生產企業應具備與其生產工藝、生產能力相適應的生產、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場地。根據產品及其生產工藝的特點和要求,設置一條或多條生產車間作業線,每條生產車間作業線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米,倉庫總面積應與企業的生產能力和規模相適應。生產車間布局應滿足生產工藝和衛生要求,并根據實際生產需要,設置更衣室,緩沖區,原料預進間,稱量間,制作間,半成品儲存間,灌裝間,包裝間,容器清潔消毒間,干燥間,儲存間,原料倉庫,成品倉庫,包裝材料倉庫,檢驗室,留樣室,辦公室等各功能間(區),防止交叉污染。化妝品生產過程中產生粉塵或者使用有害,易燃易爆原料的產品應使用單獨生產車間,專用生產設備,并具備相應衛生,安全措施。廢水,廢氣,廢渣必須經過處理,達到國家有關環保,衛生要求后方可排放。產生粉塵的生產車間應有除塵設施。生產含揮發性有機溶劑的化妝品(如香水、指甲油等)的車間,應配備相應防爆設施。

5、車間內部符合要求

生產車間的地面應平整、耐磨、防滑、無裂縫、接口嚴密、無脫落物、不滲水,便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應有坡度,并在最低處設置地漏,潔凈車間宜采用潔凈地漏,地漏應能防止蟲媒及排污管廢氣的進入或污染。生產車間的排水溝應加蓋,排水管應防止廢水倒流。生產車間內墻壁及頂棚的表面,應符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯,便于清潔消毒。制作間的防水層應由地面至頂棚全部涂襯,其他生產車間的防水層不得低于1.5米。生產區必須設更衣室,室內應當有衣柜,鞋架等更衣設施,并應當配備非手接觸式流動水洗手及消毒設施。生產企業應當根據生產產品類別及工藝的需要設置二次更衣室。生產車間應按產品工藝環境控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區。制定車間環境監控計劃,定期監控。工藝流程設計合理、規范、符合產品工藝的要求,人員、物料分通道進入生產區,避免交叉污染。

6、參觀走廊及其他要求

設置參觀走廊的生產車間應用玻璃墻與生產區隔開,防止污染。生產設備,工具,容器,場地等在使用前后應當徹底清洗,消毒。屋頂房梁、管道應盡量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接觸墻壁,宜采用托架懸掛或支撐,與四周有足夠的間隔以便清潔。生產車間應當有良好的通風設施,保持適宜的溫濕度。配料間、半成品儲存間,灌裝間,清潔容器儲存間,更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或者空氣消毒設施。采用空氣凈化裝置的生產車間,其進風口應當遠離排風口,進風口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。生產區之間應根據工藝質量保證要求保持相應的壓差,清潔區與其他生產區保持一定的正壓差。用的清洗劑,消毒劑以及其他清潔工具均應當有明確標識,并建立臺賬由專人妥善管理;清潔工具應當專用且無纖維物脫落;消毒劑應當經衛生行政部門批準,并正確使用以保證滅菌效果。

7、潔凈度的要求

生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔凈要求。

8、車間消毒

采用紫外線消毒的,紫外線消毒燈的強度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米設置,離地2.0米吊裝。采用其它方式消毒的,應使用經國家有關部門批準的消毒設備,所配置設備在正常使用條件下能滿足車間空氣消毒的要求。生產車間空氣中細菌總數不得超過1000個/立方米。

9、生產用水水質及水量應當滿足生產工藝要求

水質至少達到生活飲用水衛生標準。不同用途的生產用水的管道應有恰當的標識。水處理系統應定期清洗、消毒,并保留相應的記錄。

10、衛生防疫要求

廠區內應當定期或者必要時進行除蟲滅害工作,要采取有效措施防止鼠類,蚊,蠅,昆蟲等的聚集和孳生。需要跟專業的防疫公司簽訂防疫合同定期做好防疫工作并記錄。生產區廁所設在車間外側,必須為水沖式,有防臭,防蚊蠅昆蟲及通風排氣等措施。

11、檢測能力

化妝品生產企業應當建立與其生產能力,衛生要求相適應的衛生質量檢驗室。衛生質量檢驗室應當建立相應的功能間,包括微生物檢驗室、理化檢驗室,微生物檢驗室的環境控制條件應能確保檢測結果準確可靠。衛生質量檢驗室應當具備相應的儀器、設備,檢測儀器的使用環境應符合工作要求。要建立儀器、設備保養、維修、檢定制度和使用、保養、維修等記錄,并定期由相關部門進行檢定。從事衛生質量檢驗工作的人員必須經專業培訓并取得相關證書。

12、倉庫的要求

生產企業倉庫內應有貨物架或墊倉板,庫存的貨物碼放應離地、離墻10厘米以上,離頂50厘米以上,并留出通道;倉庫內須設置溫濕度記錄設備并及時記錄;倉庫地面應平整,有通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施,并定期清潔,保持衛生。原料、成品的待檢品、合格品、不合格品要分區存放,并設置明顯標志。對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區域或設施儲存。原料、包裝材料應分區儲存,確保物料之間無交叉污染,化妝品原料庫內不得存放非化妝品原料。

 

 

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