廠區(qu)環境與(yu)布局

1. 廠區(qu)周圍無(wu)積(ji)水、無(wu)雜草、無(wu)生活垃(la)圾(ji)、無(wu)蚊蠅等有害醫(yi)學昆蟲孳生地。

2. 廠區與可(ke)能污染產品(pin)生產的(de)有害場所的(de)距離應(ying)不少于(yu)30米。

3. 廠區環境整潔，非(fei)綠化(hua)的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設(she)。

4. 廠區布局合理。

5. 廠區應具備(bei)生產車(che)間、輔(fu)助用房、質檢用房、物料(liao)及成品倉儲用房等(deng)，銜接應合(he)理。

6. 生產車間使(shi)用面積應不小于(yu)100平方米，生產車間(jian)凈高不低于(yu)2.5米。

7. 廠區內設置的廁所為水沖式，并(bing)保(bao)持(chi)清潔。

 

生產區衛生要求

1. 生產(chan)區內(nei)設(she)置(zhi)的各功(gong)能(neng)間(jian)（區）應按生產(chan)工藝合(he)理布(bu)(bu)局。工藝流(liu)程布(bu)(bu)局按工序(xu)先后順序(xu)合(he)理銜接。

2. 生產車間(jian)應按生產工藝合理布局。

3. 生產(chan)車間應配置有效的(de)通(tong)風設施。

4. 生產區(qu)內應設置(zhi)更衣室(shi)，更衣室內(nei)應配(pei)備衣柜、工(gong)作服(fu)、流動水(shui)洗(xi)手等設施。5.生產區通道應保(bao)證運輸和衛生安全防護需要(yao)，不(bu)得存放與生產無(wu)關物品。生產過(guo)程(cheng)中的(de)廢(fei)棄(qi)物、不(bu)合格品應分別置于(yu)有明顯(xian)標(biao)志的(de)專用容(rong)器(qi)中，并及(ji)時處理。6.生產區地面、墻面、頂面和(he)工作臺(tai)面所用材質(zhi)應便于清潔。

設備要求(qiu)

1. 具備(bei)適合(he)產(chan)品生(sheng)產(chan)特點(dian)和(he)工藝、滿(man)足生(sheng)產(chan)需要、保(bao)證產(chan)品質量的生(sheng)產(chan)設備(bei)。具備(bei)滿(man)足生(sheng)產(chan)過程檢驗和(he)產(chan)品出(chu)廠檢驗要求的檢驗設備(bei)。（消毒(du)器械生(sheng)產(chan)企業應對每個產(chan)品消毒(du)作用因子(zi)強度進行檢測，如紫外線消毒器應配備紫外線(xian)照度(du)計、過(guo)氧化氫(qing)消毒機應(ying)配備(bei)過氧化(hua)氫濃度傳感器、臭氧發生器應配備臭氧(yang)氣(qi)體檢測儀；同時還(huan)應(ying)配備耐壓測(ce)(ce)試(shi)儀(yi)、泄(xie)露電流測(ce)(ce)試(shi)儀(yi)、接地電阻測(ce)(ce)試(shi)儀(yi)等檢驗設備）。

2. 生(sheng)產設備(bei)的選型、安裝(zhuang)應符合衛生(sheng)要求(qiu)，易于清潔、便(bian)于生(sheng)產操作(zuo)、維修、保(bao)養。

3. 生產和檢驗設(she)備有專(zhuan)人管理，有維(wei)修、保(bao)養、校驗(yan)記(ji)錄(lu)。

4. 生產(chan)和檢驗用(yong)計(ji)量器具的(de)適用(yong)范圍和精密度符合生產(chan)和檢驗要求(qiu)，應有合格標(biao)志并按國(guo)家規定(ding)(ding)定(ding)(ding)期檢驗。

 

物料和倉(cang)儲衛生要求

1. 生產(chan)所用物料應能滿足(zu)產(chan)品質量要求，符合相關(guan)質量標準(zhun)，主要(yao)元(yuan)器件能提供相應的(de)檢驗報告或產品(pin)質量證(zheng)明(ming)材(cai)料。

2. 倉儲(chu)區應保持清潔和(he)干燥，有(you)通風、防(fang)塵、防(fang)鼠、防(fang)蟲等設施，應符合防(fang)雨、防(fang)曬、防(fang)潮(chao)等要(yao)求。

3. 物料和成品(pin)倉(cang)儲應分庫（區）存放，有明顯(xian)標志(zhi)。

4. 物料(liao)倉儲應分類存放，并有明顯(xian)標志。

5. 成(cheng)品倉儲應將待檢產(chan)(chan)品(pin)、合格(ge)產(chan)(chan)品(pin)、不合格(ge)產(chan)(chan)品(pin)分(fen)區存放，并有明顯標志。

6. 倉儲區有專人負責，物(wu)料、成品建立出入庫記錄。

衛生質量管理

1. 法(fa)定(ding)代表人（負(fu)責人）或授權負(fu)責人對產品質量(liang)和(he)本規(gui)范的(de)實施負(fu)責。

2. 設專（兼）職衛(wei)生管理(li)員，負責組織企業(ye)衛生管理(li)制度的實施。

3. 建立和完善消(xiao)毒產品生產的各項(xiang)標準操作規程和管(guan)理制度(du)（書面材料）。

4. 應如實記(ji)載生產過(guo)程的各項記(ji)錄；各項記(ji)錄應完(wan)整，不得隨意涂改(gai)，妥善保存至產品有(you)效(xiao)期(qi)后3個月。

5. 應建立與生產能(neng)力(li)、產品自檢(jian)要求相(xiang)適應的(de)理化檢(jian)驗室。

6. 產(chan)(chan)品出廠前應按自檢(jian)項(xiang)目和產(chan)(chan)品企業標準(zhun)進行(xing)衛生質量檢(jian)驗(yan)，合(he)格(ge)出廠。

7. 企業標(biao)準中的衛(wei)生(sheng)指標(biao)及其檢驗(yan)方法應符合國家(jia)有(you)關衛(wei)生(sheng)標(biao)準、技(ji)術規范的要求。

人(ren)員(yuan)衛生要求

1. 企(qi)業應配備適應生(sheng)產需要的具有專業知識和(he)相(xiang)關衛生(sheng)法(fa)律、法(fa)規(gui)、標準、規(gui)范知識的專（兼(jian)）職(zhi)衛生(sheng)管理人員，并經培訓合格上崗。

2. 質量檢驗人(ren)員具有(you)檢驗相(xiang)(xiang)關中專以(yi)上(shang)文化以(yi)及與本(ben)職工作相(xiang)(xiang)適應(ying)的檢驗專業知(zhi)識(shi)和實踐經驗，并經培(pei)訓(xun)合格上(shang)崗。

3. 從業人(ren)員應(ying)有健康證明(ming)，患有活(huo)動性(xing)肺結(jie)核、病(bing)(bing)毒性(xing)肝炎、腸道(dao)傳染病(bing)(bing)患者(zhe)(zhe)及病(bing)(bing)原攜帶(dai)者(zhe)(zhe)、化膿(nong)性(xing)或(huo)慢(man)性(xing)滲出性(xing)皮膚病(bing)(bing)、手部(bu)真菌感染性(xing)疾病(bing)(bing)的(de)工作人(ren)員，均不得從事消毒器械(xie)的(de)生產、分裝(zhuang)或(huo)質量檢驗(yan)。

4. 生產操作人(ren)員(yuan)上崗(gang)前培訓，合(he)格上崗(gang)。

5. 建立從業人員(yuan)培訓計劃和考(kao)核制度，保留(liu)所有人員(yuan)的教育、培訓檔(dang)案。

6. 工作(zuo)服穿戴整潔(jie)，操(cao)作(zuo)人員衛生狀況(kuang)符合有關要(yao)求。

 

7. 生產(chan)過程(cheng)中(zhong)操作(zuo)人員無(wu)吸煙、進(jin)食等(deng)現象。