河北優測科技(ji)有限公司(si)-聯系方式
檢測服務：0311-68072620
認證標準：13343031388
企業管理：13402492925
投訴建議：68072620
郵 箱： znztest@163.com
Q Q：309806325
地 址(河北總(zong)部)：河北省石家(jia)莊市新華區(qu)西(xi)三莊街111號豪威(wei)大廈B座604
咨詢(xun)熱線(xian)（河北總部）：13402492925
地 址(山西(xi)辦事處(chu))：山西(xi)省太原(yuan)市長風商務區陽(yang)光(guang)環球金融中心2806
咨詢熱(re)線（山西辦事處）：13343031388 13402492925
國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告
發布時間：2021-06-30 09:15:33
一(yi)、總體要求 （一）原(yuan)(yuan)輔(fu)包的(de)使用(yong)(yong)必(bi)須符合藥用(yong)(yong)要求，主要是(shi)指原(yuan)(yuan)輔(fu)包的(de)質量、安全(quan)及(ji)功能(neng)應該滿足(zu)藥品制劑(ji)(ji)的(de)需要。原(yuan)(yuan)輔(fu)包與藥品制劑(ji)(ji)關聯審(shen)評審(shen)批(pi)由(you)(you)原(yuan)(yuan)輔(fu)包登記(ji)人(ren)(ren)在登記(ji)平(ping)臺(tai)上登記(ji)，藥品制劑(ji)(ji)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)提交(jiao)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)時(shi)與平(ping)臺(tai)登記(ji)資料進行關聯；因特殊原(yuan)(yuan)因無(wu)法(fa)在平(ping)臺(tai)登記(ji)的(de)原(yuan)(yuan)輔(fu)包，也可在藥品制劑(ji)(ji)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)時(shi)，由(you)(you)藥品制劑(ji)(ji)注冊(ce)申(shen)請(qing)(qing)(qing)人(ren)(ren)一并提供原(yuan)(yuan)輔(fu)包研究資料。 （二）原(yuan)輔(fu)包登記(ji)(ji)(ji)人負責維護登記(ji)(ji)(ji)平(ping)臺(tai)的(de)登記(ji)(ji)(ji)信息，并(bing)對(dui)登記(ji)(ji)(ji)資(zi)料的(de)真實性(xing)和完(wan)整性(xing)負責。境內原(yuan)輔(fu)包供應(ying)(ying)商(shang)作為原(yuan)輔(fu)包登記(ji)(ji)(ji)人應(ying)(ying)當(dang)對(dui)所持(chi)有的(de)產品自行登記(ji)(ji)(ji)。境外原(yuan)輔(fu)包供應(ying)(ying)商(shang)可由常駐中國代表機(ji)(ji)構或委(wei)托中國代理機(ji)(ji)構進行登記(ji)(ji)(ji)，登記(ji)(ji)(ji)資(zi)料應(ying)(ying)當(dang)為中文，境外原(yuan)輔(fu)包供應(ying)(ying)商(shang)和代理機(ji)(ji)構共同(tong)對(dui)登記(ji)(ji)(ji)資(zi)料的(de)真實性(xing)和完(wan)整性(xing)負責。 （三）藥品制劑注冊(ce)申請(qing)人(ren)申報藥品注冊(ce)申請(qing)時，需提(ti)供(gong)原輔包(bao)登記號和原輔包(bao)登記人(ren)的使用授權(quan)書。 （四）藥(yao)(yao)品(pin)制劑注冊申請人或藥(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許可持有(you)人對藥(yao)(yao)品(pin)質量(liang)(liang)承(cheng)擔主體責任，根據(ju)藥(yao)(yao)品(pin)注冊管(guan)(guan)理和上(shang)市(shi)后生(sheng)產管(guan)(guan)理的(de)有(you)關(guan)要(yao)求(qiu)，對原輔包供應商質量(liang)(liang)管(guan)(guan)理體系(xi)進行(xing)審計，保證(zheng)符合藥(yao)(yao)用要(yao)求(qiu)。 （五）監管部門對原輔包登(deng)記(ji)人(ren)提交的(de)技術(shu)資料負有保(bao)密(mi)責任(ren)，對登(deng)記(ji)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)的(de)技術(shu)信息保(bao)密(mi)，登(deng)記(ji)平(ping)(ping)臺(tai)(tai)只公開登(deng)記(ji)品種的(de)登(deng)記(ji)狀態標識(shi)（A或I）、登記號、品種名(ming)稱(cheng)、企業(ye)名(ming)稱(cheng)（代(dai)理機構名(ming)稱(cheng)）、企業(ye)生(sheng)產地址、原藥品批(pi)準文(wen)號（如有(you)），原批(pi)準證明(ming)文(wen)件有(you)效期（如有(you)），產品來源、規(gui)格(ge)、更新(xin)日期和其他必要的信息 二、產品登記管理 （六）原輔包(bao)登(deng)記人按照登(deng)記資料(liao)技術要求在平(ping)臺登(deng)記，獲得登(deng)記號。其中，原料(liao)藥(yao)在登(deng)記前應取得相(xiang)應生(sheng)產(chan)范圍的《藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許可證》，并(bing)按照原食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)管總局《關于發布化(hua)學藥(yao)品(pin)新(xin)注冊分(fen)類申(shen)報(bao)資料(liao)要求（試行）的通告》（2016年第80號）要求進行(xing)登記；藥用輔料和(he)藥包材登記按照本公告附(fu)件1、附(fu)件2的資料要(yao)求進行(xing)登記。登記資料技(ji)術要(yao)求根據產業發展(zhan)和科學技(ji)術進步(bu)不斷完善，由國家藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)藥品(pin)(pin)審(shen)評(ping)中心(xin)（以下簡稱藥審(shen)中心(xin)）適時(shi)更新公布。 （七）藥(yao)品制劑(ji)注冊申請與已登(deng)(deng)記原輔(fu)包進行(xing)關聯，藥(yao)品制劑(ji)獲得批(pi)準時，即(ji)表明其關聯的原輔(fu)包通過了技術(shu)審評，登(deng)(deng)記平臺標識為(wei)“A”；未通過技術(shu)審評或尚未與(yu)制劑注冊進(jin)行關聯的標識為“I”。 （八）除(chu)國家公布(bu)禁止使用、淘汰或者注銷的原輔包(bao)外，符合以下情形的原輔包(bao)由(you)藥(yao)審(shen)中心將相(xiang)關(guan)信息轉入(ru)登(deng)(deng)(deng)記(ji)(ji)平臺(tai)并給予(yu)登(deng)(deng)(deng)記(ji)(ji)號，登(deng)(deng)(deng)記(ji)(ji)狀態標識為“A”： 1.批準(zhun)證明(ming)文件有效(xiao)期屆(jie)滿(man)日不早于2017年11月27日的原(yuan)料藥(yao)； 2.已(yi)受理并完成(cheng)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批的原料藥，含省局按照國食藥監注〔2013〕38號文審評的(de)原料藥技術轉讓(rang)申請； 3.已受理并完成審評的藥用(yong)輔料(liao)和藥包(bao)材； 4.曾獲得批準(zhun)證明文件的(de)藥用輔料； 5.批準(zhun)證明文(wen)件有效期(qi)屆滿日(ri)不早(zao)于(yu)2016年(nian)8月10日的藥(yao)包材。 轉入登(deng)(deng)記(ji)平(ping)臺的(de)原輔包登(deng)(deng)記(ji)人應按照本公告(gao)登(deng)(deng)記(ji)資料要(yao)求在登(deng)(deng)記(ji)平(ping)臺補(bu)充提交(jiao)研究資料，完善登(deng)(deng)記(ji)信息，同時提交(jiao)資料一(yi)(yi)致性承(cheng)諾(nuo)書（承(cheng)諾(nuo)登(deng)(deng)記(ji)平(ping)臺提交(jiao)的(de)技(ji)術(shu)資料與注(zhu)冊(ce)批準技(ji)術(shu)資料一(yi)(yi)致）。 （九(jiu)）仿制或進(jin)口(kou)境(jing)內已(yi)上市藥品制劑所用的(de)原料藥，原料藥登記(ji)(ji)人登記(ji)(ji)后，可(ke)進(jin)行單獨審評(ping)審批，通(tong)過審評(ping)審批的(de)登記(ji)(ji)狀(zhuang)態標識為“A”，未通(tong)過審評(ping)審批的(de)標識為“I”。審(shen)評審(shen)批時(shi)限和要求按照現行《藥品注冊管理辦(ban)法》等有關規定執行。 （十）已(yi)在(zai)食品(pin)(pin)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)中長期使用且安全性得到(dao)認可的藥(yao)(yao)用輔料可不進行登記（名(ming)單詳見附件3），由藥(yao)品制劑(ji)注冊申請人在制劑(ji)申報資料中列明產品清單(dan)和基本信(xin)息(xi)。但藥(yao)審(shen)中心(xin)在藥(yao)品制劑(ji)注冊申請的審(shen)評過程中認(ren)為有必要(yao)(yao)的，可要(yao)(yao)求藥(yao)品制劑(ji)注冊申請人補充提供相(xiang)應技術資料。該類藥(yao)用輔料品種名單(dan)由藥(yao)審(shen)中心(xin)適時更新(xin)公布。 （十一(yi)）藥用(yong)輔料、藥包材已(yi)取(qu)消行政(zheng)許可(ke)，平臺登(deng)記(ji)不收取(qu)費用(yong)。原料藥仍為(wei)行政(zheng)許可(ke)，平臺登(deng)記(ji)技術審(shen)評相關要(yao)求(qiu)按現(xian)行規(gui)定(ding)和(he)標準執行。 三、原輔包登記信(xin)息的使用和管理(li) （十二）藥品制劑注冊(ce)申(shen)請關(guan)聯(lian)審評時，原輔包登記(ji)平(ping)臺(tai)研究資(zi)料(liao)不能滿(man)足審評需要(yao)的(de)，藥審中心可以要(yao)求藥品制劑注冊(ce)申(shen)請人或原輔包登記(ji)人進行補(bu)充(chong)。補(bu)充(chong)資(zi)料(liao)的(de)報送(song)途徑由(you)藥審中心在(zai)發補(bu)通(tong)知中明(ming)確。 （十三）原料藥標識為“A”的，表明原(yuan)料藥已(yi)通過(guo)審評審批。原(yuan)料藥登記人(ren)可以在登記平(ping)臺自行打印(yin)批準證(zheng)明文件、質量標準和標簽(qian)等(deng)，用(yong)于辦理GMP檢查、進口通關等。 未進行平臺(tai)登記而與藥品制劑(ji)注冊(ce)申報資料一(yi)并提交研究資料的原(yuan)料藥，監管部門(men)在藥品制劑(ji)批準(zhun)證明文件(jian)中標注原(yuan)料藥相關信息，可用(yong)于辦(ban)理原(yuan)料藥GMP檢查、進口通關(guan)等。 （十四）原料藥生產企業申請GMP檢查程序及要(yao)求按照現(xian)行(xing)法(fa)律法(fa)規有(you)關規定執行(xing)，通過藥品(pin)GMP檢查后(hou)應在登記(ji)平(ping)臺更新登記(ji)信息(xi)。 （十五(wu)）標識為“A”的原(yuan)料藥發生技(ji)術變(bian)(bian)更(geng)(geng)的，按照現行(xing)藥品注冊管理有關規定提交(jiao)變(bian)(bian)更(geng)(geng)申(shen)請，經批準后實施。原(yuan)料藥的其他變(bian)(bian)更(geng)(geng)、藥用輔料和(he)藥包材的變(bian)(bian)更(geng)(geng)應(ying)及(ji)時在登記平臺更(geng)(geng)新(xin)信(xin)息，并在每年第(di)一(yi)季度提交(jiao)的上一(yi)年年度報告中匯總。 （十六）原輔(fu)包發生(sheng)變更時原輔(fu)包登記人應主動開展研究，并及(ji)時通知相關藥品制劑生(sheng)產企業（藥品上市許可(ke)持有人），并及(ji)時更新登記資(zi)料，并在年報中體現(xian)。 藥(yao)(yao)品制劑生(sheng)產企(qi)業(ye)（藥(yao)(yao)品上(shang)市(shi)許可持有(you)人）接(jie)到(dao)上(shang)述通知后應及(ji)時(shi)就相應變更對藥(yao)(yao)品制劑質量的影(ying)響(xiang)情(qing)況進行(xing)評估或研究(jiu)，屬于影(ying)響(xiang)藥(yao)(yao)品制劑質量的，應報補充(chong)申請。 （十七）已(yi)上市藥品(pin)制(zhi)劑變(bian)(bian)更(geng)原(yuan)輔(fu)包(bao)及原(yuan)輔(fu)包(bao)供(gong)應(ying)商的，應(ying)按照《已(yi)上市化學藥品(pin)變(bian)(bian)更(geng)研(yan)究(jiu)技(ji)術指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)（一(yi)）》《已(yi)上市化學藥品(pin)生產工(gong)藝變(bian)(bian)更(geng)研(yan)究(jiu)技(ji)術指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)》《已(yi)上市中藥變(bian)(bian)更(geng)研(yan)究(jiu)技(ji)術指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)（一(yi)）》及生物制(zhi)品(pin)上市后變(bian)(bian)更(geng)研(yan)究(jiu)相關指導(dao)原(yuan)則(ze)(ze)等要求開展研(yan)究(jiu)，并按照現行藥品(pin)注冊管(guan)理有關規定執行。 （十八）境(jing)外(wai)原(yuan)(yuan)輔包(bao)供應商更換登記代(dai)理機構(gou)的，提交相關(guan)(guan)文(wen)件資(zi)料后(hou)予以變(bian)更。包(bao)括：變(bian)更原(yuan)(yuan)因說明、境(jing)外(wai)原(yuan)(yuan)輔包(bao)供應商委(wei)托書(shu)、公證文(wen)書(shu)及其(qi)中文(wen)譯本、新代(dai)理機構(gou)營(ying)業執照復印件、境(jing)外(wai)原(yuan)(yuan)輔包(bao)供應商解除原(yuan)(yuan)代(dai)理機構(gou)委(wei)托關(guan)(guan)系的文(wen)書(shu)、公證文(wen)書(shu)及其(qi)中文(wen)譯本。 四、監督管理 （十九）各(ge)省（區、市(shi)）藥品監(jian)督(du)管理局(ju)對登記狀態標(biao)識為“A”的(de)原料藥，按照藥品進行上市后管(guan)理，并(bing)開展藥品GMP檢查。 （二十）各省(sheng)（區、市）藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監督管理局應(ying)加強對(dui)本(ben)行(xing)(xing)政區域內藥(yao)(yao)(yao)(yao)品制劑生(sheng)產企業（藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上市許可(ke)持有(you)人）的(de)監督檢查(cha)，督促藥(yao)(yao)(yao)(yao)品制劑生(sheng)產企業（藥(yao)(yao)(yao)(yao)品上市許可(ke)持有(you)人）履行(xing)(xing)原料藥(yao)(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)用輔(fu)料和藥(yao)(yao)(yao)(yao)包材的(de)供應(ying)商審(shen)計責任(ren)。 藥用輔(fu)料和(he)藥包材(cai)生產(chan)企業具有《藥品生產(chan)許可(ke)證》的，繼續按原管理(li)要求管理(li)，許可(ke)證到期后按本公告要求登記場地信息。 （二(er)十一(yi)）各省（區、市）藥品(pin)(pin)(pin)監督管(guan)理局根據登記信息對藥用輔(fu)料(liao)和(he)藥包(bao)材(cai)(cai)供應(ying)商加強監督檢(jian)查(cha)和(he)延伸檢(jian)查(cha)。發現藥用輔(fu)料(liao)和(he)藥包(bao)材(cai)(cai)生(sheng)產存(cun)在(zai)質量問題的(de)，應(ying)依法依規及(ji)時(shi)查(cha)處(chu)，并要求藥品(pin)(pin)(pin)制劑生(sheng)產企(qi)業(ye)（藥品(pin)(pin)(pin)上市許可持(chi)有(you)人）不(bu)得(de)使(shi)用相關產品(pin)(pin)(pin)，并對已(yi)上市產品(pin)(pin)(pin)開(kai)展(zhan)(zhan)評估(gu)和(he)處(chu)置。延伸檢(jian)查(cha)應(ying)由(you)藥品(pin)(pin)(pin)制劑生(sheng)產企(qi)業(ye)（藥品(pin)(pin)(pin)上市許可持(chi)有(you)人）所在(zai)地(di)省局組織開(kai)展(zhan)(zhan)。藥用輔(fu)料(liao)和(he)藥包(bao)材(cai)(cai)供應(ying)商的(de)日(ri)常檢(jian)查(cha)由(you)所在(zai)地(di)省局組織開(kai)展(zhan)(zhan)聯合檢(jian)查(cha)。 藥(yao)(yao)用輔(fu)料生產現場檢查參照《藥(yao)(yao)用輔(fu)料生產質量管理規范(fan)》（國食藥(yao)(yao)監安〔2006〕120號(hao)）開展檢(jian)查，藥包(bao)材(cai)(cai)生產(chan)現場(chang)檢(jian)查參照《直接接觸藥品的包(bao)裝材(cai)(cai)料和(he)容器(qi)管理辦(ban)法》（原(yuan)國家食品藥品監督管理局局令(ling)第(di)13號）中(zhong)所附《藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)生產現場考核通則》開展(zhan)檢查(cha)。各省（區、市(shi)）藥(yao)(yao)品監督管理局(ju)可根據監管需要(yao)進一(yi)步(bu)(bu)完(wan)善相(xiang)關技術(shu)規范和檢查(cha)標準，促進輔料(liao)和藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)質量(liang)水平穩(wen)步(bu)(bu)提升。 國(guo)家藥(yao)品監督管理局將根據各省(sheng)監督檢查開展情(qing)況和(he)需(xu)要，適時修(xiu)訂相關檢查標(biao)準。