消毒產品生產企業衛生許可規定

 

第一條        為規范消毒產品生產企業的衛生許可工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和《消毒管理辦法》的有關規定，制定本規定。

第二條        在國內從事消毒產品生產、分裝的單位和個人，必須按照本規定要求申領《消毒產品生產企業衛生許可證》（以下簡稱衛生許可證）。

消毒產品生產企業一個生產場所一證，一個集團或公司擁有多個生產場所的，應分別申請衛生許可證。

第三條        省級衛生行政部門負責本行政區域內的消毒產品生產企業衛生許可和監督管理工作。縣級以上地方衛生行政部門負責轄區內消毒產品生產企業日常監督管理工作。    

第四條        省級衛生行政部門應嚴格按照《消毒產品生產企業衛生規范》和國家其他有關規范、標準和規定要求對生產企業進行衛生許可審核。

第五條        申請消毒產品生產企業衛生許可的單位和個人(以下稱申請人)應向生產場所所在地省級衛生行政部門提出申請，提交以下材料并對其真實性負責，承擔相應的法律責任：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》申請表。

（二）工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書。

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。

（四）生產場所廠區平面圖、生產車間布局平面圖。

（五）生產工藝流程圖。

（六）生產和檢驗設備清單。

（七）質量保證體系文件。

（八）擬生產產品目錄。

（九）生產環境和生產用水檢測報告。

（十）省級衛生行政部門要求提供的其他材料。

申請材料按照附件1的要求和格式提供。

第六條        省級衛生行政部門應當在接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。

第七條        省級衛生行政部門對申請人提出的申請，應當根據《行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等規定的時限、程序和要求完成受理、審查、決定，并出具相關衛生行政許可文書。

第八條        受理申請后，省級衛生行政部門應當對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛生監督員或委托下一級衛生行政部門按照本規定和《消毒產品生產企業衛生規范》的要求，對生產場所進行現場核實，衛生監督員填寫生產企業現場監督審核表并出具現場審核意見。

第九條        在省級衛生行政部門作出衛生行政許可決定前，申請人可書面要求撤回申請，省級衛生行政部門經審核同意后終止衛生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。

第十條        經審查核實，對生產場所符合《消毒產品生產企業衛生規范》、申請材料符合本規定要求的，省級衛生行政部門作出準予衛生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。

第十一條         衛生行政許可程序結束后，省級衛生行政部門應按照檔案管理要求，將申請人提交的材料和衛生行政許可文書整理歸檔備查。

第十二條         衛生許可證有效期為4年，衛生許可證的證號格式為：（省、自治區、直轄市簡稱）衛消證字（發證年份）第XXXX號。

衛生許可證載明單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址、生產方式、生產項目、生產類別、有效期限、批準日期、證號等。消毒產品生產企業的單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。衛生許可證樣式見附件2。

衛生許可證不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣、出租、出借。

第十三條         衛生許可證上填寫的內容應符合以下要求：

（一）單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址應與工商部門核準的一致。

（二）生產方式填寫生產、分裝。

（三）生產項目填寫衛生用品、消毒劑、消毒器械。

（四）生產類別按照附3《生產類別分類目錄》填寫，不得注明具體產品的名稱。

第十四條         消毒產品生產企業需要依法延續取得的衛生許可證有效期的，應當在衛生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產企業所在地省級衛生行政部門提出申請。延續申請提交下列材料：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》延續申請表。

（二）工商營業執照復印件。

（三）生產場地使用證明（房屋產權證明或租賃協議）。

（四）生產車間布局平面圖和生產工藝流程圖。

  （五）生產和檢驗設備清單。

（六）檢驗人員和衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明。

（七）產品目錄和市售產品標簽說明書。

（八）生產環境和生產用水檢測報告。

（九）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

（十）消毒劑、消毒器械衛生部衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告。

（十一）縣級以上衛生行政部門出具的衛生監督意見（詳細列出近4年內對該企業所有檢查的結果和處理情況）。

（十二）省級衛生行政部門要求提交的其他材料。

第十五條         受理延續申請后，省級衛生行政部門應當按照第八條規定進行審查核實，經審查符合條件的，作出準予延續的決定，換發的衛生許可證沿用原衛生許可證號。

有下列情形之一的，不予延續：

（一）生產現場不再符合現行法定要求的。

（二）出現違反國家法律法規、衛生標準、衛生規范或衛生部規定的行為后未按照衛生監督機構監督意見進行有效整改，致使同一違法行為多次發生的。

（三）提供虛假材料的。

第十六條         省級衛生行政部門在受理企業的延續申請后，應當在衛生許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定，逾期未作決定的，視為準予延續。

第十七條         消毒產品生產企業未按照規定申請延續、省級衛生行政部門不予受理延續申請或者不準予延續的，衛生許可證有效期屆滿后，原許可無效。

第十八條         取得衛生許可證后，單位名稱、法定代表人（負責人）、注冊地址、生產地址路名路牌發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，并提交下列材料：

（一）《消毒產品生產企業衛生許可證》變更申請表。

（二）公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。

（三）《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。

第十九條         消毒產品生產企業應當按照批準的內容從事生產活動，只限于在許可范圍內生產，不得擅自改變經核準的生產方式、生產項目、生產類別、生產工藝、生產車間布局。取得衛生許可證后，生產方式、生產項目、生產類別發生改變的，應當向省級衛生行政部門提出變更申請，按照本規定第五條提交材料及《消毒產品生產企業衛生許可證》原件。省級衛生行政部門應當按照本規定第八條進行審查核實。

生產工藝、生產車間布局發生改變的，應當向省級衛生行政部門提交新的生產工藝流程圖或生產車間布局圖等材料，經審核符合《消毒產品生產企業衛生規范》的，將企業提交的材料歸入原檔案。

第二十條         變更或延續的衛生許可證沿用原衛生許可證號，批準日期為準予變更日期，在該日期后打印“變更”字樣，原有效期限不變。

第二十一條          消毒產品生產企業遷移廠址、另設分廠或車間的，應按照本規定第五條向生產場所所在地省級衛生行政部門申請衛生許可證。

省級衛生行政部門在對申請遷移廠址的消毒產品生產企業發放新址的衛生許可證時，應注銷其原址的衛生許可證。

第二十二條          已取得衛生許可證的消毒產品生產企業有下列情況之一的，省級衛生行政部門可注銷其衛生許可證：

（一）衛生許可證有效期屆滿未延續的。

（二）被工商行政管理部門注銷或者吊銷營業執照的。

（三）在衛生許可證有效期限內，企業提出注銷申請的。

（四）依法應當注銷衛生許可證的其他情形。

第二十三條          遺失衛生許可證的，應當及時在省級以上公開發行的報刊上登報申明，然后向省級衛生行政部門提出補發申請。補發的衛生許可證沿用原衛生許可證號，批準日期為準予補發日期，在該日期后打印“補發”字樣，原有效期限不變。

第二十四條          省級衛生行政部門應當建立衛生許可證信息管理制度，定期公告取得或者注銷衛生許可證的消毒產品生產企業名單。

第二十五條          本規定中的分裝是指以大包裝產品為原料直接通過分裝加工方式生產定型包裝產品的行為。

第二十六條          本規定由衛生部負責解釋。

第二十七條          本規定自2010年1 月1 日起施行。

 

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