申請(qing)人保(bao)證:本項(xiang)(xiang)內(nei)容是各登(deng)記(ji)機構對于(yu)本項(xiang)(xiang)登(deng)記(ji)符合法(fa)律、 法(fa)規(gui)和規(gui)章(zhang)的(de)鄭(zheng)重保(bao)證，各登記機(ji)構應(ying)當一致同意。

其他特(te)別申(shen)明事項:需(xu)要另行(xing)申(shen)明(ming)的(de)事(shi)項。

登記(ji)號:需填寫由“原輔包登(deng)(deng)記平臺”生成(cheng)的(de)登(deng)(deng)記號(hao)。

    版本號:需填(tian)寫由“原輔(fu)包登記平臺”生成的版本(ben)號。

1. 本(ben)登記屬(shu)于:系指如(ru)果屬于登(deng)記(ji)國(guo)產藥(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)材填(tian)寫“國(guo)產藥(yao)(yao) 包(bao)(bao)(bao)材登(deng)記(ji)”，如(ru)果屬于登(deng)記(ji)進(jin)口藥(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)材填(tian)寫“進(jin)口藥(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)材登(deng)記(ji)”， 如(ru)果屬于登(deng)記(ji)港澳(ao)臺藥(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)材填(tian)寫“港澳(ao)臺藥(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)材登(deng)記(ji)”。本項(xiang)為必 填(tian)寫項(xiang)目(mu)。

2.擬用制劑給藥途徑:包括:經(jing)口鼻吸入制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、注射制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、 眼用(yong)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、透皮(pi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、口服制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、外用(yong)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)、藥用(yong)干燥劑(ji)(ji)、其他， 此項(xiang)為必選(xuan)，且只能選(xuan)擇一項(xiang)。

 新穎性:包括新材料、新結(jie)構、新用途及其(qi)他(ta)，此(ci)項為(wei)必選。

登記的藥包材類型:包(bao)裝(zhuang)系統、包(bao)裝(zhuang)組件及其他(ta)，此項為必選(xuan)

 需選(xuan)擇是否為高風(feng)(feng)險(xian)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)選(xuan)項，如果是高風(feng)(feng)險(xian)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)請選(xuan)擇“高風(feng)(feng)險(xian)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)”，不是請選(xuan)擇“低風(feng)(feng)險(xian)藥(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)材(cai)”，此項為必選(xuan)。

3.產品名稱:填(tian)寫藥包(bao)材的中文(wen)通用(yong)名稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)、化學名稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)，對于 尚無法確(que)定(ding)通用(yong)名稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)的，需提供擬定(ding)名稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)。藥包(bao)材名稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)應與品(pin)(pin)種 質量標(biao)準中的名稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)一致，也(ye)可參考主管部門制定(ding)的命(ming)名原則進行 命(ming)名。應當參照已批準的藥包(bao)材名稱(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)或國家標(biao)準命(ming)名原則對產品(pin)(pin) - 進行命(ming)名。本項(xiang)為必填(tian)項(xiang)目(mu)。

4.英文(wen)名(ming)稱:填寫藥包(bao)材(cai)的英文通用名(ming)稱、化學名(ming)稱。本項 為(wei)必填項目。

5.規格:應使用藥典規定的單位符號。例如“克”應寫為“g”。每一規格填寫一份登記表，多個規格應分別填寫登記表。本項為 必填項目。

6.包裝組件名(ming)稱:填寫藥包材的每一個單獨配件的的產品名 稱，請按照《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項 的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2016 年第134 附件1《實行關聯審評審批的藥包材和藥用輔料范圍(試行)》， 第一部分藥包材，填寫包裝系統各包裝配件的名稱。如:經口鼻 吸入制劑應填寫容器(如罐、筒)、閥門等配件。

 對(dui)于(yu)某些(xie)制(zhi)劑(ji)，如(ru)需在直接接觸藥品(pin)的(de)(de)(de)(de)藥包(bao)(bao)材(cai)(cai)外增加(jia)功能性(xing) 次級包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)，如(ru)高阻隔性(xing)外袋，或(huo)者需包(bao)(bao)裝(zhuang)初(chu)級以(yi)及次級包(bao)(bao)裝(zhuang) 材(cai)(cai)料(liao)后進(jin)行滅菌(jun)處(chu)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)制(zhi)劑(ji)，需將初(chu)級以(yi)及次級包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)作為(wei)包(bao)(bao) 裝(zhuang)系統，一并進(jin)行填寫(xie)，如(ru)某些(xie)采用初(chu)級及次級塑料(liao)包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)(de)(de) 注(zhu)射制(zhi)劑(ji)，對(dui)于(yu)所用的(de)(de)(de)(de)干燥劑(ji)，也應(ying)填寫(xie)，如(ru)影(ying)響藥品(pin)質(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)， 需訂(ding)入包(bao)(bao)材(cai)(cai)的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)標準中。制(zhi)劑(ji)生產過程中不參(can)與滅菌(jun)處(chu)理(li)(li)，僅 為(wei)防塵(chen)用的(de)(de)(de)(de)外袋，可不作為(wei)功能性(xing)次級包(bao)(bao)裝(zhuang)材(cai)(cai)料(liao)。

7.配方:應(ying)分別(bie)填寫(xie)藥(yao)包材(cai)中各個組件的配(pei)方信息(xi)，應(ying)覆蓋 藥(yao)包材(cai)組件所涉及的所有組成部(bu)分，分別(bie)列(lie)出以下內容:名稱、 來(lai)源、標準、用量、用途、生產商。

如(ru)在不同組(zu)件組(zu)裝過程使用潤滑劑等(deng)添(tian)(tian)加(jia)劑，需(xu)提供添(tian)(tian)加(jia)劑的詳細配方資料(liao)。

8.本品用于包裝(zhuang)的劑型:細化分類可參照《關于藥包材藥用 輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(國家食品藥品監督 管理總局公告 2016 134號)的附件 1《實行關聯審評審批 的藥包材和藥用輔料范圍(試行)》第一部分藥包材，并根據需 要進行填報。

9.本品(pin)為:“包裝系統:”、“包裝組件”，細化分類可參照《關 于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》(國家 食品藥品監督管理總局公告 2016 134號)的附件1《實行 關聯審評審批的藥包材和藥用輔料范圍(試行)》第一部分藥包 材，并根據需要進行填報。包裝組件可填寫多項。

10.質量標準:提供藥包材的標(biao)準(zhun)，包括(kuo)產品質量標(biao)準(zhun)和配 件(jian)質量標(biao)準(zhun)，僅可(ke)在(zai)國家(jia)(jia)標(biao)準(zhun)、企業標(biao)準(zhun)、國家(jia)(jia)藥典或標(biao)準(zhun)及版 次等選項中選擇一(yi)項，并填寫具體內(nei)容。

11.申請(qing)人:生(sheng)(sheng)產(chan)企業是指具備本(ben)(ben)品生(sheng)(sheng)產(chan)條(tiao)件，登記生(sheng)(sheng)產(chan)本(ben)(ben) 品的藥包材生(sheng)(sheng)產(chan)企業，或(huo)為(wei)接受藥品上市(shi)許可持有人(ren)/申請人(ren)委(wei) 托(tuo)的受托(tuo)生(sheng)(sheng)產(chan)企業。本(ben)(ben)項(xiang)為(wei)必填(tian)項(xiang)目(mu)。

對于進口藥(yao)包材登記(ji)，應當(dang)填寫(xie)公司名稱(cheng)。

各登記機構欄內:“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注 冊登記的名稱。“所在省份”是指申請人、受托生產企業等所在的 省份。“社會信用代碼/組織機構代碼”，是指境內組織機構代碼 管理機構發給的機構代碼或社會信用代碼，境外登記機構免填。“登記負責人”，是指本項藥用輔料登記的項目負責人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該登記負責人的聯系方式，其中電話 應當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯系。填寫時須包含區 號(境外的應包含國家或者地區號)，經總機接轉的須提供分機 號碼。“聯系人”，應當填寫具體辦理登記事務的工作人員姓名， 以便聯系。

各登(deng)記機構名稱、公章、法(fa)定代表人簽(qian)名、簽(qian)名日期:已經(jing) 填入的(de)(de)申請人(ren)各(ge)機構均(jun)應當(dang)由其(qi)法定代表(biao)人(ren)在此(ci)簽名(ming)、加蓋機構 公(gong)章(zhang)。日(ri)期的(de)(de)填寫格式為  年  月  日(ri)。本項內容(rong)為手工填寫。

 藥包(bao)材注冊(ce)代(dai)理機(ji)構名稱(cheng)、公(gong)章、法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)簽名、簽名日期:藥品注冊(ce)代(dai)理機(ji)構在(zai)此(ci)由(you)法(fa)定代(dai)表人(ren)(ren)簽名、加蓋機(ji)構公(gong)章。

12.填表應當使用中文(wen)簡體(ti)字(zi)，必要(yao)的英文(wen)除外。文字陳述 應簡明、準確。選擇性項目中，“”為單選擇框，只能選擇一項 或者全部不選擇;“”為復選擇框，可以選擇多項或者全部不選 擇。需簽名處須親筆簽名。

13.本登記表必須使用國家食品藥品監督管理總局制發的藥 包材登記表(Word 版本)填寫、修改和打印，登記時應當將打 印表格連同電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，登記人應 當確保兩種表格的數據一致。未提交電子表格，或者電子表格與 打印表格、“原輔包登記平臺”填寫內容不一致、或者本登記表除 應當親筆填寫項目外的其他項目使用非國家食品藥品監督管理 總局制發的登記表填寫或者修改者，其登記不予接受。

14.本(ben)登記表(biao)打印表(biao)格各頁(ye)邊緣應當騎縫加蓋負責辦理登記事宜機(ji)構(gou)或者藥品(pin)注(zhu)冊代理機(ji)構(gou)的公章，以保證本(ben)登記表(biao)系完全 按照規定，使(shi)用國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局制發的登記表(biao)填寫(xie)或 者修改。